La Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este miercoles la comercialización del primer dispositivo médico basado en la función cerebral que permite evaluar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
El dispositivo, que será utilizado como parte de un examen médico y psicológico completo, puede ayudar a confirmar un diagnóstico de TDAH o apoyar la decisión de un médico de que se deberían realizar pruebas de diagnóstico de TDAH adicionales o para otras condiciones médicas o de comportamiento que producen síntomas similares al TDAH.
El dispositivo, Sistema de Ayuda para la Evaluación Neuropsiquiátrica basado en Electroencefalograma (NEBA por su sigla en inglés), usa la tecnología del electroencefalograma, que registra diferentes clases de impulsos eléctricos (ondas) emitidos por neuronas (células nerviosas) en el cerebro y la cantidad de veces (frecuencia) que se emiten los impulsos por segundo.
El ‘Sistema NEBA’, desarrollado por NEBA Health, realiza un examen no invasivo de 15 a 20 minutos que calcula la relación entre dos frecuencias de ondas cerebrales estándar, conocidas como ondas theta y beta. La relación theta/beta demostró ser superior en niños y adolescentes con TDAH que en niños sin este trastorno.
“El diagnóstico del TDAH es un proceso de múltiples pasos basado en un examen clínico y psiquiátrico completo” ha señalado Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, quien ha destacado que, junto con otra información clínica, “puede ayudar a los proveedores de atención médica a determinar con mayor precisión si el TDAH es la causa de un problema de comportamiento”.
La FDA revisó el Sistema NEBA a través del proceso de clasificación ‘de novo’, una vía regulatoria para algunos dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.
Para respaldar el petición ‘de novo’, el fabricante presentó datos que incluyen un estudio clínico que evaluó a 275 niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con problemas de atención o de comportamiento. Se evaluaron a los 275 pacientes usando el Sistema NEBA y protocolos de diagnóstico estándar, incluidos los criterios de la IV Revisión del Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-IV-TR), cuestionarios de comportamiento, pruebas de coeficiente mental y de comportamiento, y exámenes físicos para determinar si el paciente tenía TDAH.
Un grupo independiente de expertos en TDAH analizó estos datos e hizo un diagnóstico de consenso con respecto a si el sujeto de la investigación cumplía con los criterios clínicos para el TDAH u otra condición. Los resultados del estudio mostraron que el uso del ‘Sistema NEBA’ ayudó a los clínicos a establecer un diagnóstico más preciso de TDAH cuando se usó junto con una evaluación clínica de TDAH que cuando se hizo con la evaluación clínicas solamente.
